Ce document constitue un cadre de référence pour l’application des bonnes pratiques de pharmacovigilance en Algérie. Il s’agit de la première version officielle de la réglementation algérienne en matière de pharmacovigilance, élaborée dans le but d’harmoniser les pratiques nationales avec les standards internationaux tout en répondant aux spécificités du système de santé algérien.
Le cadre juridique encadrant la pharmacovigilance des produits pharmaceutiques à usage humain, y compris les médicaments biologiques, est défini par un arrêté Interministériel (AIM). Ce guide vise à renforcer la sécurité des patients à travers une surveillance des effets indésirables liés aux produits pharmaceutiques, en facilitant l’organisation et l’exécution des activités de pharmacovigilance à l’échelle nationale.
Il s’applique à l’ensemble des parties prenantes : professionnels de santé, patients et leurs familles, établissements de santé, détenteur de décisions d’enregistrement, et plus largement au grand public. L’autorité nationale compétente joue un rôle central dans la coordination, la supervision et l’évaluation des activités de pharmacovigilance, en partenariat avec les différents acteurs du système de santé.
La législation algérienne impose des responsabilités précises tant aux professionnels de santé qu’aux détenteurs de décisions d’enregistrement et exploitants, notamment en ce qui concerne la détection, l’évaluation, la déclaration et la prévention des risques liés aux produits pharmaceutiques.
Des obligations spécifiques sont également prévues en matière de communication, de gestion des risques et de documentation.
Ce guide s’inspire des Bonnes Pratiques de Pharmacovigilance (BPPV) ou (GOOD PHARMACOVIGILANCE PRACTIC GVP) établies par l’Union Européenne, ainsi que des ICH tout en tenant compte des réalités et besoins du système algérien. Il est important de souligner que ces références internationales ne limitent en rien le droit de l’autorité algérienne compétente à définir et à appliquer des exigences additionnelles ou adaptées au contexte local.
À ce titre, les détenteurs de décisions d’enregistrement, y compris ceux appartenant à des groupes multinationaux, sont tenus de respecter la réglementation algérienne en vigueur, d’en informer leurs sièges et de mettre en œuvre toutes les mesures nécessaires pour s’y conformer.
L’adoption et l’application rigoureuse de ces bonnes pratiques visent à promouvoir une utilisation sûre, efficace et rationnelle des médicaments, dans l’intérêt de la santé publique en Algérie.
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